Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés. A paraziták adaptálása a gazda életében - Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés
Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés 2 A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz. Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 6 preambulumbekezdés 6 Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek.
Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre férgek féreg kezelés átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek.
Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.
Ezért a magas szintű állat- és közegészség biztosítása, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.
E célból jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatokat kell bevezetni az állatjólét javítása, a betegségek terjedésének csökkentése, az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és az állatállomány megfelelő takarmányozása érdekében. Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés 7 E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak.
Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
A parazitákat megváltoztató viselkedés. Egy parazita megváltoztatja személyiségünket | hu
Módosítás 4 Rendeletre irányuló javaslat 7 a preambulumbekezdés új 7a E rendelet célja mind az állatok, mind az emberek egészségének magas szintű védelme a környezet védelmének egyidejű biztosításával. Ezért indokolt az elővigyázatosság elvének alkalmazása. E rendeletnek biztosítania kell, hogy az ágazat igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, és azoknak nincsenek elfogadhatatlan környezeti hatásaik.
Módosítás 5 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés 9 Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.
Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei. A centrális eljárás alkalmazását minden lehetséges módon ösztönözni kell, különösen a kis- és középvállalkozások kkv-k általi hozzáférhetőségének előmozdítása révén. Módosítás 6 Rendeletre irányuló javaslat 14 preambulumbekezdés 14 Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság férgek a májban gyermekeknél véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárását ki kell igazítani az egyéb olyan bürokratikus eljárások kiküszöbölése érdekében, amelyek hátráltathatják az új gyógyszerek kifejlesztését célzó kutatás és innováció fejlődését. Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés 17 Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék.
Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál.
Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba. Ilyen esetekben az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és az állatorvos felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság engedélyével lehet alkalmazni.
Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatok esetében történő alkalmazásakor.
Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 18 preambulumbekezdés 18 A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott trichinosis krónikus tünetek emberben olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen NSP készítmények férgekre fel kell lépni.
Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés 23 A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.
Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt.
Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért kivételes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása elmaradása esetén is lehessen forgalombahozatali engedélyt kiadni az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.
Az ilyen készítmények csak rendelvény alapján használhatók. Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 25 preambulumbekezdés 25 Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok.
A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés, Viselkedés
A kutatás és az innováció — különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekre és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos kutatás és innováció — ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználásuk kiküszöbölése érdekében.
Módosítás Rendeletre irányuló javaslat 25 a az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés új 25a Ösztönözni kell a kutatást, nemcsak az innovatív hatóanyagok kereskedelmi védelmén keresztül, hanem a már létező állatgyógyászati készítmények továbbfejlesztése vagy forgalomban tartása érdekében gyűjtött adatok létrehozásába való jelentős befektetések védelme révén is. Utóbbi esetekben ugyanakkor az átmeneti védelem csak az újonnan keletkezett adatokat illeti meg, a hatóanyagot vagy bármely más féregtabletta az ember számára a legjobb terméket nem.
Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 27 preambulumbekezdés 27 Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől.
Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés.
Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát.
Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében adatokat kell kérni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. A jelenlegi hatásvizsgálati rendszerben a hatóanyagok környezeti tulajdonságait párhuzamos és esetlegesen eltérő vizsgálatok keretében mérik fel. Ennek eredményeként a hasonló környezeti hatásokat kiváltó készítményekre vonatkozóan eltérő határozatok születhetnek, különösen a környezeti hatásvizsgálat elvégzése előtt engedélyezett készítmények esetében.
Potenciális alternatíva lehet az állatgyógyászati célú hatóanyagok környezeti tulajdonságainak monográfiarendszer útján történő, egységes decentralizált értékelésének létrehozása. A Bizottságnak ezért minél előbb jelentést kell benyújtania az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, amelyben megvizsgálja a monográfiák megvalósíthatóságát és a potenciális alternatív lehetőségeket. E rendelet végrehajtásának ezért — amennyiben lehetséges — a termékek egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia.
Módosítás 15 Rendeletre irányuló javaslat 31 preambulumbekezdés 31 Vannak olyan esetek, amikor a tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket, így társadalmi, gazdasági, etikai, környezetvédelmi és jóléti szempontokat vagy az ellenőrzések megvalósíthatóságát is figyelembe kell venni.
A magyar változatot nem érinti Módosítás 16 Rendeletre irányuló javaslat 32 preambulumbekezdés 32 Amennyiben jelentős állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés. Viselkedés – Wikipédia
Módosítás 17 Rendeletre irányuló javaslat 33 preambulumbekezdés 33 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is.
Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is.
Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást.
Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez, és ezek állatgyógyászati alkalmazását be kellene tiltani, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedélyük arra kitér-e. Biztosítani kell, hogy arányos intézkedéseket alkalmazzanak mind a humán, mind az állategészségügy terén, valamint hogy megfelelő figyelmeztetések és útmutatások legyenek elhelyezve a humán és állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek címkéin.
Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés
Módosítás 18 Rendeletre irányuló javaslat 34 a preambulumbekezdés új 34a Az antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatok esetében történő csoportos, rutinszerű megelőző vagy metafilaktikus alkalmazását meg kell szüntetni. A betegséget nem az antimikrobiális szerek rutinszerű alkalmazásával, hanem megfelelő higiénia, jó állattenyésztési gyakorlatok és elhelyezés, valamint megbízható gazdálkodási gyakorlatok révén kell megelőzni.
A beleink titkos élete - Hatvani Galina, Jakab István
Módosítás 19 Rendeletre irányuló javaslat 35 preambulumbekezdés 35 Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a kockázata.
Viselkedés
Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak kivételesen szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek hosszú távon nagyobb az előnye, mint a kockázata. Módosítás 20 Rendeletre irányuló javaslat 36 preambulumbekezdés 36 Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével.
És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés.
Ezért óvni kell az antimikrobiális szereket a szakszerűtlen használattól.
Az emberek parazitáit megváltoztató viselkedés, A paraziták adaptálása a gazda életében
Az antimikrobiális szerek gyógyszerkészítményekben való felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát.
Ezért az antimikrobiális szerek szakszerűtlen használatát tiltani kell.
Home magyar felirattal CC gomb Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés 2 A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz.
Az antimikrobiális szereket alkalmazó megelőző kezeléseket szigorúbban kell szabályozni, és csak bizonyos konkrét, jól meghatározott esetekben ajánlandók, az állategészségügyi, a biológiai biztonsági és takarmányozási előírásoknak megfelelően. Módosítás 21 Rendeletre irányuló javaslat 37 preambulumbekezdés 37 Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az emberekre korlátozzák.
