Állatgyógyászati megjegyzések
- ANNOVET - Állatgyógyászati gyógyhatású készítmények
- / (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről - Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye
Emellett eleget kell tennie a A befektetési ösztönzők a két piacon teljesen elérőek. Az állatorvosi piacon fajok sokaságával kell számolni, ettől a piac széttöredezett, állatgyógyászati megjegyzések jelentős többletköltséget jelent a gyógyszerek engedélyeinek egyik fajról a másikra való kiterjesztése.
Emellett az árakat meghatározó mechanizmus is teljesen más logikát követ. Az állatgyógyszerek árai általában messze elmaradnak az emberi felhasználásra készült gyógyszerek áraitól. Az állatgyógyászati piac mérete pedig csak töredéke a humán farmakológiai piacénak.
Ezért indokolt az állatgyógyászati ágazat jellemzőinek és sajátosságainak megfelelő külön szabályozási keretet létrehozni, amely nem tekinthető mintának a humán gyógyszerészeti piac számára. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állatgyógyászati megjegyzések és a gazdaság veszteségeiről.
Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése állatgyógyászati megjegyzések elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.
Gondoskodni kell arról, hogy az egyik tagállamban kiadott forgalombahozatali engedélyt más tagállamokban elismerjék. Ez a tanácsadás kiegészíti az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott gyakorlati útmutatókat és egyéb tájékoztatókat vagy segédleteket. Ezért meg kell határozni a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerési eljárását szabályozó különleges rendelkezéseket. Ilyenkor kivételesen állatgyógyászati megjegyzések kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál.
Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba. Állatgyógyászati megjegyzések állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól.
Az Európai Gyógyszerügynökségnek ennek megfelelően a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítania dokumentumaihoz, egyensúlyt teremtve a nyilvánosságnak a tájékoztatáshoz való joga és az adatvédelemre vonatkozó követelmények vegyen ki parazitatablettákat. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett.
Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt. Az első szakaszban a termék, annak hatóanyagai és egyéb összetevői környezeti expozíciójának mértékét kell megbecsülni, a másodikban pedig a hatóanyag-maradék hatásaival kell foglalkozni. A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban.
Ahatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól.
E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a helminták típusai és leíráskezelése állatokon elvégzett kísérletek számát.
Ilyen esetben a forgalombahozatali engedély iránti vagy annak módosítása iránti kérelem hivatkozhat részben más forgalombahozatali engedély iránti vagy módosítás iránti kérelemhez megadott adatokra, de azok mellett tartalmaznia kell új, kifejezetten a meglévő állatgyógyászati megjegyzések innovációjának szükségességét alátámasztó adatokat. A generikus biológiai állatgyógyászati termékek engedélye iránti kérelem esetében ezért bizonyítani kell a bioegyenértékűséget ahhoz, hogy a meglévő ismeretek alapján biztosított legyen a hasonló minőség, biztonságosság és hatásosság.
A forgalombahozatali engedély megújításának követelményét csak kivételes esetekben, kellő indoklással lehet előírni. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat állatgyógyászati megjegyzések embereknél is.
Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
Ezért egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben szerepeltetni kell annak féreg lárvák gyógyszere, hogy a termék használata milyen kockázatot jelenthet az antimikrobiális rezisztencia emberek vagy állatok, illetve a hozzájuk társult állatgyógyászati megjegyzések esetében történő kialakulása szempontjából.
Az emberi és az állati állatgyógyászati megjegyzések magas szintjének biztosítása érdekében az állatgyógyászati antimikrobiális szerek forgalomba hozatalát csak az előnyök és kockázatok körültekintő tudományos elemzését követően szabad engedélyezni. Szükség esetén az engedélyben korlátozásokat kell szerepeltetni a termék felhasználását illetően.
Többek között korlátozni szükséges az állatgyógyászai termék azon felhasználásait, amelyek nincsenek összhangban a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal, nevezetesen nem szerepelnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a kockázata.
És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát.
Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért óvni állatgyógyászati megjegyzések az antimikrobiális szereket a szakszerűtlen használattól.
Következésképp az Ügynökség szakvéleményének megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé tenni az állatgyógyászati piacon. Ezért e szerek felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerek alkalmazásának elrendelésére jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten ne befolyásolják őket e termékek rendelésekor.
Az e szakemberek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni. A termékek felhasználásának korlátozása kihathat bizonyos állati eredetű termékek kereskedelmére, illetve egyes állattartó ágazatok versenyképességére az Unióban. Az antimikrobiális szerre rezisztens organizmus az Unióban átterjedhet emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott termékek fogyasztása által, emberekkel vagy állatokkal való közvetlen érintkezés révén, de más úton is.
Ezért az antimikrobiális szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal, valamint az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés kontextusában is, hogy ezek fellépéseivel és irányvonalaival összhangban járjunk el.
Ezért adatokat kell gyűjteni az bélfergesseg elleni gyógyszer szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált rezisztens organizmusokról.
Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok összegyűjtésével.
Azonban nincs összhang az egynél több tagállamban nemzeti eljárással engedélyezett állatgyógyászati termékek jellemzőinek összefoglalójára vonatkozó követelmények között, és ez további, szükségtelen akadályt jelent e termékek szabad belső piaci forgalma előtt. A készítmények jellemzőinek összefoglalóját ezért egységesíteni kell.
A tagállamokra, állatgyógyászati megjegyzések Bizottságra és a gyógyszeriparra háruló felesleges kiadások és terhek elkerülése és az állatgyógyászati készítmények piaci elérhetőségének mihamarabbi javítása érdekében egyes állatgyógyászati termékek esetében lehetővé kell tenni a készítmény jellemzőinek összefoglalója adminisztratív eljárás útján való összehangolását, figyelemmel ugyanakkor az ezzel járó közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezetvédelmi kockázatokra.
52014PC0558
E harmonizációs eljárásnak bizonyos, előtt engedélyezett termékekre kell vonatkoznia. A szöveges információ mennyiségét csökkenteni kell, lehetőség szerint piktogramokkal és rövidítésekkel kell kiváltani. A piktogramoknak és rövidítéseknek Unió-szerte egységeseknek kell lenniük.
Gondoskodni kell arról, hogy a szabályok ne jelentsenek közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezetvédelmi kockázatot. A csomagolásban szereplő használati utasítást azonban kötelező az adott tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein készíteni.
Ilyenkor a termék minden jellemzőjének és a kérelmet alátámasztó minden adatnak egyeznie kell.
ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
Az egy termékre vonatkozó több kérelem mindazonáltal nem szolgálhatja a kölcsönös elismerés elvének megkerülését, ezért az ilyen kérelmeket minden tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kell benyújtani.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk gyűjtése hozzájárul az állatgyógyászati készítmények helyes használatához. Fontos, hogy az adatokat uniós szinten integrálja és kövesse nyomon. Az engedélyezett állatgyógyszerekre állatgyógyászati megjegyzések farmakovigilanciai rendszerek koherenciája az Unió érdekét szolgálja. Ugyanakkor figyelembe kell venni a fogalommeghatározások és a terminológia nemzetközi harmonizációjából, illetve a farmakovigilancia területén zajló műszaki fejlődésből eredő változásokat.
A termékükkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről jelentéseket kell összegyűjteniük, ideértve a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználásokkal kapcsolatos eseményeket.
Az adatokat egyetlen jelentéstételi felületen kell gyűjteni, ahol megoszthatók. A hatáskörrel rendelkező hatóságok ezen adatok segítségével biztosíthatják a piacon hozzáférhető állatgyógyászati készítmények folyamatos biztonságosságát és hatásosságát.
Ilyenkor a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást. A harmadik országokból származó állatgyógyászati készítményeknek ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint az Unióban gyártottaknak, vagy legalább azokkal egyenértékűnek elismert szabványoknak.
Az engedély feltételeinek betarttatása a tagállamok feladata. Az engedélynek érvényesnek kell lennie az Unió egész területére. Állatgyógyszert csak a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy bocsáthat rendelkezésre. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától állatgyógyszerek kiadására engedélyt kapott kiskereskedők az interneten keresztül más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vény nélkül kiadható és vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket.
Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós a baba férgektől hány még nem került sor, ezért a tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
A Bíróság rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll a Szerződés által oltalmazott javak és érdekek között, és a állatgyógyászati megjegyzések feladata eldönteni, hogy milyen giardia quiz óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, illetve hogy azt milyen módon kívánják elérni.
Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mozgásteret kell biztosítani a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek tekintetében.
Vagyis lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok a közegészségügy védelme érdekében feltételekhez kössék a gyógyszerek távértékesítését az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül.
E feltételek azonban indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését. Erre a célra indokolt létrehozni egy közös logót, amely az egész Unió állatgyógyászati megjegyzések felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi az állatgyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam megállapítását. A logó megtervezése a Bizottság feladata. Az állatgyógyszereket a lakosság számára távértékesítés formájában kínáló honlapokon a hatáskörrel rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni.
A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ismertetni kell a logó használatát. A lakossági tájékoztatás teljessége érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással.
- Vélemények 11 Leírás Annovet — Állatgyógyászati gyógyhatású szer.
- Rossz lehelet st 12
- Jelenleg az EU-ban az állatbetegségek megelőzésére és kezelésére elegendő mennyiségű gyógyszer található.
- Enterobiasis, hogyan lehet gyorsan kezelni
- EUR-Lex - PC - HU
Ezért az állatgyógyszerek reklámozására vonatkozóan követelményeket kell megállapítani. A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek képzettségük, ismereteik és tapasztalataik alapján meg tudják ítélni állatgyógyászati megjegyzések reklámban szereplő információ helytállóságát.
Azonban a gyógyszerhasználattal járó kockázatokat felmérni nem tudó emberek felé való reklámozás szakszerűtlen gyógyszerhasználathoz vagy túlzott mértékű gyógyszerfogyasztáshoz vezethet, ami káros lehet az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre állatgyógyászati megjegyzések.
Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását. Semmi nem akadályozhatja a tagállamokat abban, hogy a rendelvényeken további adatokat követeljenek meg, azonban ez nem jelentheti azt, hogy a más tagállamokból származó rendelvényeket nem ismerik el.
Ezért kulcsfontosságú megalkotni egy olyan európai adatbázist, amely egyesíti az Unióban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos adatokat. Az adatbázisnak köszönhetően vélhetően javul az adatok áttekinthetősége, a hatóságok között pedig kevesebb adat fog könnyebben mozogni, valamint megszűnik a többszörös jelentéstétel. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel.
Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében a hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy előzetes állatgyógyászati megjegyzések nélkül is végezzenek ellenőrzéseket. Ezzel a megközelítéssel biztosítható, hogy a hatóságok a legkockázatosabb pontokra összpontosítsák erőfeszítéseiket. Bizonyos esetekben mindenképpen kell ellenőrzést végezni, a kockázat szintjétől és a meg nem felelés valószínűségétől függetlenül; hány embernek van férge a gyártási engedélyek kiadását megelőző ellenőrzés.
Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész Unióban való biztosításához lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság vizsgálatok során győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek helyes működéséről. E termékek következetlen kezelésének elkerülése érdekében, továbbá a jogbiztonság fokozását és a tagállami döntéshozatal megkönnyítését szem előtt tartva létre kell hozni a tagállamok koordinációs csoportját, amelynek többek állatgyógyászati megjegyzések az lenne a feladata, hogy ajánlásokat fogalmaz meg arra vonatkozóan, egy-egy termék állatgyógyászati készítménynek minősíthető-e.
A jogbiztonság szavatolása érdekében a Bizottság hozhat arról határozatot, hogy egy adott termék állatgyógyászati készítmény-e.
Ezért szuper az állatorvosi szakma
Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait a vállalatokra kiszabott díjakból kell finanszírozni.
E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
Ennek megszegése pontlevonással, vagy versenyből kizárással jár. A főzés és tálalás során az irányító szóbeli szakmai támogatást, iránymutatást adhat csapattársainak, a zsűri által meghatározott helyről, miközben jegyzeteket, feljegyzéseket és órát használhat. Munkája nem lehet a szükségest meghaladóan figyelem elterelő, és nem zavarhatja a versenytársakat, nem vonhatja el a figyelmet.
A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Állatgyógyászati megjegyzések teljes területén. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a A centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerint benyújtásra kerülő kérelmeknél az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni. Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság e határidőn belül nem értesíti a kérelmezőt a határozatról, a klinikai vizsgálat engedélyezettnek minősül.
A kiegészítő információknak az 1 bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.
A Bizottság ezeket az információkat közzéteszi. Ezen információkat a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell küldeni az információt kérő félnek. E fehér férgek a székletben az emberekben alól kivételt képeznek ugyanakkor a referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalóján szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése idején még szabadalmi oltalom alatt álló állatgyógyászati megjegyzések és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak.
